La société Janssen-Cilag, la division pharmaceutique de la multinationale américaine Johnson & Johnson, a temporairement suspendu les essais cliniques au Brésil d’un vaccin contre le nouveau coronavirus (COVID-19), a déclaré , mardi 14 octobre , l’Agence brésilienne de surveillance de la santé (Anvisa).
Janssen-Cilag a notifié à Anvisa que les essais visant à déterminer la sécurité et l’efficacité de son vaccin VAC31518COV3001 « ont été temporairement suspendus en raison d’un événement indésirable grave chez un volontaire à l’étranger ».
La société n’a pas fourni plus de détails sur ce cas, car l’état de santé du volontaire concerné reste confidentiel.
Selon Anvisa, les essais ne reprendront pas tant qu’une enquête sur la cause du problème n’aura pas été menée par le Comité indépendant de sécurité, dans le cadre des procédures de bonnes pratiques cliniques.
« Au Brésil, l’inclusion du premier volontaire dans l’étude a eu lieu le 9 octobre et de nouvelles inclusions ne pourront avoir lieu que sur autorisation d’Anvisa, qui procédera à l’analyse des données de recherche et décidera de la poursuite ou de la suspension permanente (des essais cliniques) en fonction de l’évaluation de la sécurité et des risques/bénéfices », a indiqué l’agence.
Janssen-Cilag avait reçu en août l’autorisation d’Anvisa pour effectuer les essais au Brésil.
Eli Lilly suspendu les essais cliniques d’un traitement
La société pharmaceutique américaine Eli Lilly a annoncé mardi avoir suspendu les essais cliniques d’un traitement combiné par anticorps du COVID-19 pour raison de sécurité.
C’est le Comité de surveillance de la sécurité des statistiques des essais (DSMB), un groupe indépendant d’experts médicaux chargé de la surveillance des essais cliniques, qui a recommandé cette suspension, a indiqué l’entreprise.
Cet essai « était parrainé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des Instituts nationaux de la santé (NIH) », a précisé un porte-parole de l’entreprise dans un communiqué.
« (Eli) Lilly soutient cette décision (…) afin de garantir avec prudence la sécurité des patients participant à l’étude », selon le communiqué.
Ni Eli Lilly ni le NIAID n’ont fourni de détails quant au problème de sécurité ayant motivé cette décision.
Source : Xinhua