L’Agence européenne des médicaments a autorisé, « sous condition », la commercialisation du vaccin Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l’année.
L’Agence européenne des médicaments (AEM) a validé, lundi 21 décembre, le vaccin Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l’année.
« Je suis ravie d’annoncer que le comité scientifique de l’AEM s’est réuni aujourd’hui et s’est montré favorable à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour le vaccin développé par Pfizer et BioNTech », a déclaré la directrice générale de l’AEM, Emer Cooke, au cours d’une conférence de presse en ligne. Mais l’EMA a cependant fixé des conditions à l’administration du vaccin, notamment celle d’être âgé de plus de 16 ans.
Il n’y a aucune preuve que le vaccin Pfizer ne sera pas efficace contre la nouvelle variante du virus notamment détectée au Royaume-Uni et en Italie, ajoute l’agence.
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Basée à Amsterdam, l’AEM a avancé d’une semaine la réunion initialement prévue le 29 décembre alors que l’Allemagne et d’autres pays font pression pour une décision rapide. Le ministre français de la santé Olivier Véran indiquait, lundi matin sur Europe 1, que la France commencerait sa campagne de vaccination « en fin de week-end prochain, comme ses homologues européens », dans ce qui devrait être « un début très progressif ».
Le régulateur européen a effectué un « examen continu » des données des tests de laboratoire et des essais cliniques pour le vaccin. Habituellement, il n’examine les données qu’après les avoir toutes collectées.
Une prise de décision jugée trop lente par certains pays
Plusieurs Etats européens s’étaient plaints d’un délai de prise de décision qu’ils jugent trop lent, après un sommet européen au cours duquel les dirigeants polonais et hongrois avaient appelé l’AEM à accélérer.
Mais le régulateur européen avait assuré qu’il ne trancherait que lorsque « les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin » seraient « suffisamment solides et complètes pour déterminer si les bénéfices du vaccin l’emportent sur les risques qui y sont liés ».
Comme la France, les Etats membres de l’Union européenne (UE) doivent entamer le 27 décembre la campagne de vaccination, maintenant que l’AEM a octroyé son autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin créé par le géant pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech, avait déclaré la Commission européenne.
La Commission européenne devrait rapidement approuver la décision – dans un délai de trois jours – afin de lancer la vaccination dans l’ensemble de l’Union, qui compte près de 450 millions d’habitants. La présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen a souligné, sur Twitter, un « moment décisif dans nos efforts pour délivrer un vaccin sûr et efficace », précisant « attendre une décision [de la Commission] d’ici [lundi] soir ».
« L’Europe se tient prête. Si l’Agence européenne des médicaments approuve le vaccin BioNTech-Pfizer, la campagne de vaccination pourra débuter dès le 27 décembre », avait déjà tweeté la Commission européenne. L’UE affirme mettre sur pied un programme de vaccination coordonné dans les 27 pays membres afin de permettre un accès équitable aux doses de vaccin.
Avec agences